某制藥企業(yè)近期在接受GMP符合性檢查中，采用青島新業(yè)環(huán)保生產(chǎn)的XY-3016H手持式激光塵埃粒子計數(shù)器，順利完成潔凈車間環(huán)境監(jiān)測任務，為通過檢查提供了有力保障。

該企業(yè)主要生產(chǎn)無菌制劑，對生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求高。潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測是GMP管理的重點內(nèi)容，也是檢查專家的重點關注環(huán)節(jié)。傳統(tǒng)監(jiān)測設備體積大、操作復雜，無法滿足多點位靈活監(jiān)測的需求。

XY-3016H的引進解決了這一難題。該儀器體積小巧、重量輕便，單手即可操作，可輕松進入潔凈車間各功能區(qū)進行靈活布點監(jiān)測。一次采樣可同時測得多種粒徑的塵埃粒子數(shù)，數(shù)據(jù)實時顯示，并可保存至電腦進行分析。

“檢查專家現(xiàn)場查看了我們的監(jiān)測記錄，對設備的UCL自動計算功能和數(shù)據(jù)管理能力表示認可。"該企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人表示。

該設備符合ISO14644-1、GMP等多項標準要求，具備級別報警功能，當潔凈度超標時可自動報警，提醒操作人員及時處理。數(shù)據(jù)存儲容量大，支持USB導出，便于長期歸檔管理。

目前，XY-3016H已應用于該企業(yè)多個生產(chǎn)車間的日常環(huán)境監(jiān)測中，成為GMP合規(guī)管理的重要工具。